Antecedentes del estudio

La disección aórtica es el acontecimiento mortal más frecuente que afecta a la aorta y provoca aproximadamente 12 000 muertes anuales en los Estados Unidos. IMPROVE-AD es un ensayo multicéntrico, pragmático y aleatorizado que compara el uso de TEVAR (reparación aórtica endovascular torácica) inicial junto con el tratamiento médico, en comparación con el tratamiento médico inicial y el seguimiento regular en pacientes con disección aórtica tipo B sin complicaciones. Actualmente, no hay suficientes pruebas sobre el impacto de la TEVAR inicial para esta afección.

Además, los datos de investigación existentes sobre tratamientos para la disección aórtica tipo B no proporcionan información suficiente que sea aplicable a las mujeres o al conjunto diverso de grupos raciales y étnicos minoritarios en los Estados Unidos. IMPROVE-AD tiene como objetivo garantizar que la población del estudio sea representativa de la población con disección aórtica tipo B.

El diseño pragmático del estudio es importante para IMPROVE-AD porque:

• Mantiene amplios requisitos de elegibilidad, lo que permite un reclutamiento y una retención de los pacientes más fácil y garantiza que la población del ensayo sea representativa de la población con disección aórtica tipo B.
• Especifica el tratamiento médico más el seguimiento como grupo de comparación, lo que permite flexibilidad para los cambios en la atención e impide que los resultados del estudio sean obsoletos cuando se completa el ensayo.
• Es un diseño híbrido-virtual y descentralizado que minimiza la carga para el personal del centro permitiendo a los centros centrar su esfuerzo en la selección, la inscripción y la atención clínica, mientras se realiza el seguimiento específico del estudio a través de un centro de llamadas central.

IMPROVE-AD tiene como objetivo inscribir a 1100 participantes para comprender la mejor forma de tratar la disección aórtica de tipo B. Las siguientes organizaciones apoyaron la realización de un ensayo para responder a esta pregunta clínica:

• Society of Vascular Surgery
• The Society of Thoracic Surgeons
• The American Association for Thoracic Surgeons

¿Qué más espera aprender IMPROVE-AD?

IMPROVE-AD llevará a cabo evaluaciones adicionales y estudios auxiliares para informar del uso de la TEVAR inicial y del tratamiento de la disección aórtica tipo B:

• Evaluaciones de la calidad de vida: Las evaluaciones breves de la calidad de vida relacionada con la salud pretenden registrar cualquier beneficio para la salud asociado con la estrategia de tratamiento médico inicial de TEVAR más.
• Evaluaciones económicas y de utilización de recursos: La información detallada sobre la cantidad y el costo de la atención de salud recibida por los participantes en ambos grupos de tratamiento se recopilará mediante una combinación de evaluación y conexión con bases de datos de economía de atención de salud como parte de este ensayo.
• Subestudio de imágenes: A todos los participantes de ambos grupos de tratamiento que reciban una angiografía por tomografía computarizada (CTA), una angiografía por resonancia magnética (ARM) o una angiografía invasiva como parte de la atención de rutina se les cargarán imágenes electrónicamente para crear un depósito de imágenes. Las imágenes podrían proporcionar información sobre la evolución natural de la afección y ayudar a identificar características radiológicas relacionadas con complicaciones posteriores.
• Subestudio del depósito biológico: Para todos los participantes de ambos grupos de tratamiento que den su consentimiento para participar en el subestudio del depósito biológico, se recogerán muestras de saliva y/o sangre en el momento de la inscripción para el análisis genético y de biomarcadores.

Si tiene preguntas sobre IMPROVE-AD, envíe un correo electrónico a IMPROVE-AD@dm.duke.edu.